为贯彻落实市委、市政府关于高质量发展生物医药产业的决策部署，加快培育生物医药产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力，充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》（深府办规〔2020〕3号），结合《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022-2025年）》，按照精准、可操作的原则，结合我市实际，制定如下措施。
一、适用机构和重点支持领域
本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。
本措施重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结构蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目，以及在应急处置和抗击新冠肺炎疫情中发挥示范引领作用的企业，在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。
二、加快药品产业基础设施建设
（一）建设国家级药物科技和产业创新平台。主动承担新药研发等国家重大发展战略任务，主动承担国家级重大核心技术攻关和科技转化任务。支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体，予以最高3000万元支持；支持建设落地深圳的国家企业技术中心，予以最高1500万元支持。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究，争取若干国家重大科技基础设施和高级别生物安全实验室落地，争取生物医药领域国家产业创新中心、国家技术创新中心和国家制造业创新中心落地。
（二）布局和提升市级药物产业服务平台。加快建设合同研发机构（CRO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物发现平台、动物实验平台、检验计量检测平台、生物医药审评审批公共服务平台和小试中试平台、生物医药关键人才实训平台、生物医药产业孵化加速平台、项目管理服务平台、生物医药产业人才信息平台、制药工程技术服务平台、生物医药供应链平台、MAH综合服务平台等市级重大产业公共服务平台，按项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元。
（三）谋划市级药物基础研究和核心技术攻关。支持相关单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项，对有望解决重大临床需求与市场需求，进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究的，给予最高不超过3000万元的全额资助；对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产品、微生物治疗、细菌治疗、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”核心技术攻关和重大产业项目，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。
三、强化药物临床研究转化能力
（四）加大药物临床研究激励力度。对经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。大力引进、培育临床研究人才，支持三级公立医院加快实施临床研究“大PI”计划，对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。优化临床研究人才评价体系，药物临床试验项目按不同来源和级别视同相应级别的科研项目，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理。
（五）完善药物临床研究支撑平台体系。建设市级临床生物样本库，统一市临床生物样本库信息采集标准。建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息库，实现数据汇集，优化样本共享机制。建设医疗大数据开放基础设施，研究制订卫生健康大数据开放分级分类标准，试点推动临床数据向企业有序开放；加强高级别生物安全实验室建设，提升菌（毒）种的研究能力。
（六）建立医疗机构伦理协作审查工作机制。建立本市医疗机构伦理委员会协作审查机制，开展多医疗机构临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医疗机构伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下，探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认，有效减少临床试验重复审批，缩短创新产品研发周期。
（七）探索成立专业药物临床研究联盟和生物医药产业联盟。探索成立专业药物临床研究联盟，为临床研究提供试验设计、伦理审查、GCP核查、药物警戒等全方位服务，并实现统一的医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设和数据交换使用；成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟，推动生物医药产业集群高质量发展。支持联盟等社会组织发展，按项目择优给予最高500万元资助。
（八）鼓励开展药物临床试验服务。支持医疗机构开展临床研究，将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。对于按照药物临床试验质量管理规范（GCP）获得药物临床试验资质的医疗机构，每年为生物医药企业提供临床试验服务项目，达到5、15、30项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。
四、加速药品注册审批进程
（九）提升药品检验检测能力。依托市药品检验研究院，支持建设国家疫苗签批发机构实验室、仿制药生物等效性评价重点实验室、细胞和基因治疗药物质量检测实验室等平台，积极开展药品检验检测新技术新标准研制工作，优化GLP企业化运营机制，强化药品监管技术支撑能力，培训优质药检技术人员，推进信息化管理建设进程，完善检验检测体系，缩短药品检测周期，为全市药企提供全方位高效的药品质量检测技术指导及培训服务。
（十）加强审评检查咨询服务。联合国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心，推动建设大湾区药品审评审批公共服务平台，建立针对临床批件、注册申报等关键环节的辅导沟通机制，支持提供从药品的临床试验方案设计到申报材料提交全流程的咨询服务，并对企业在临床试验和注册申报中出现的问题进行及时指导。
（十一）探索临床评价中推广真实世界数据应用加快产品上市。持续推进“港澳药械通”政策扩展实施，推动更多临床急需且已在港澳上市的药品在我市符合要求的医疗机构使用。探索“港澳药械通”药品临床评价中推广真实世界数据应用，加快新产品上市进程。
五、全力打造生物医药特色园区
（十二）保障生物医药产业用地指标。由市产业主管部门统筹，生物医药产业集群重点区负责对每年的产业用地和产业用房指标予以量化，争取全市生物医药产业每年至少新增或升级改造20万平方米产业用地和50万平方米产业用房供给，市产业主管部门牵头对指标落实情况进行逐年考核。
（十三）优化生物医药特色园区土地政策。提高土地利用效率，鼓励各区探索特色园区二三产业混合用地供应和综合开发。鼓励产业用地混合利用，对经认定的特色园区，单一用途产业用地内可建其他产业用途和生活配套设施的比例提高到地上建筑总量的30%，其中用于零售、餐饮、宿舍等生活配套设施的比例不超过地上建筑总量的15%。
（十四）创新生物医药产业空间供给模式。探索政府主导、社会资本参与、国企实施的“低成本开发+高质量建设+准成本提供”产业空间供给模式，结合企业药品实验室研究、小批量药品试制、中试生产到工业化生产等不同阶段建筑层高和荷载等需求，为入驻企业提供厂房建设“定制”服务。探索产权分割出售模式，原则上采取先租后售的方式，在承租人产业绩效、研发投入等指标达到设定条件后再转让。鼓励民营老旧工业区厂房改造建设成为生物医药园区，对近三年经过备案的民营老工业区改造的生物医药园区给与装修改造费用支持，每家企业补贴最高不超过500万元。探索生物医药企业药品生产车间上楼政策，拓展企业生产空间。
（十五）加大生物医药特色园区建设支持力度。对经认定的特色园区，为项目立项、工商注册、建设规划、施工许可、纳税申报、安评、环评、能评提供“保姆式”服务，就近配套道路、供水、排污、排水、电讯光缆、供电、天然气和土地等“八通一平”基础设施。按照建设总投资的10%对园区建设方给予资助，最高不超过1亿元；园区参照政府指导价对外租赁，对符合标准入驻园区的企业，连续3年按照每年租金的50%的比例给予资助，每家企业每年资助金额最高不超过500万元；对上一年度用水/电/气成本，按照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的补贴，每年最高不超过200万元，从合同签订起共补贴3年；对园区运营企业按照运营成本20%的比例予以补贴，每年最高不超过500万元，自正式投产日起共补贴3年。
（十六）推动生物医药特色园区专业化配套设施建设。对经认定的特色园区，提供高稳定性、高强度电力，配电单位面积指标从200va/平方米调高至400va/平方米，确有特殊需求的，可根据实际情况申请改扩建；建设跨区域的双电路供电备份设施，满足生物医药研发生产企业高强度、不间断电力供应需求。提供集中供气供热服务，确保输出稳定和价格合理，保障各类生物医药产品在消毒、灭菌等生产环节需求。提供足量、达标的原水，确保生物医药企业的用水需求，并可以据此制备符合自身要求的高质量制药用水。建设高稳定性5G和光纤等通讯设施和数据中心，满足生物医药企业和医疗机构在生物信息和临床诊疗数据采集、传输、运算和存储等方面需求，为数字化实验室、智能工厂等新业态提供高水平信息化基础设施保障。
（十七）增强生物医药特色园区专业化环保管理能力。对经认定的特色园区，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。完善园区环境基础设施建设，鼓励园区加大配套污水管网、固体废物集中收集处置设施、环境监测、环境风险应急防控、环境信息化等方面的投入。支持特色园区建设生物医药危险废物存储设施，按项目总投资的40%给予资助，资助金额最高为500万元；支持有资质的专业机构为园区生物医药危险废物收运处置提供服务，给予每吨处置费用1000元，每年最高不超过200万元的资助。
（十八）大力提升生物医药特色园区公共服务能力。支持园区打造生物医药产业研发制造所需各类共性技术平台，重点建设实验动物公共服务平台、重要菌种及细胞株保藏与开发平台、检验检疫检测设备开放共享平台、小试和中试车间等专用服务平台。在取得临床试验或注册上市资格，以及实现产业化的创新药物，对委托第三方小试和中试车间产生的费用向企业予以补贴。对生物医药领域中试、动物实验、通过CNAS 认证的合成生物专用测试实验室等共享平台，按实际建设投资的10%，给予最高1000万元资助。对上述提供专业化服务的平台，按照上年度服务收入的10%，给予最高500万元资助。支持园区建设全周期综合服务平台，重点建设注册申报咨询平台、制药工程技术服务平台、项目管理综合服务平台、进出口监管平台、知识产权交易服务平台、科技金融服务平台等，为企业提供覆盖全产业链的技术支持和特色服务。
（十九）加大生物医药特色园区人才吸引力度。对经认定的园区，鼓励各区提供高端人才公寓，大力吸引国际化人才，对具有制药经验等的国内、国际人才在住房保障、子女就学入园、医疗保健等方面提供保障服务，加快深圳新药开发。支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训，支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地，对经审定通过的培训项目，对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴，最高不超过500万元；支持符合条件的企业组织开展员工技能提升培训、新型学徒培训，设立技能大师工作室、高技能人才培训基地等培训载体，鼓励从业人员提升职业技能，按规定发放培训补贴。
全市生物医药特色园区的认定标准、特色园区企业的入驻标准等相关特色园区扶持细则由市发展改革委另行制定。
六、加大药品企业研发生产支持力度
（二十）开展生物医药企业分级精准扶持。对成立五年内具有核心技术的初创企业实行“苗圃培育”计划，对在研项目择优予以全额支持，最高不超过1500万元；对成立十年内的“专精特新”企业或国家高新技术企业等新锐企业，对在研项目或产业化项目按照总投资40%的比例予以资助，最高不超过3000万元；对落地深圳的中国医药工业百强企业或者生物医药上市企业实行“一企一策”，定制专项扶持政策报市政府审定后予以实施。
（二十一）支持创新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得临床试验许可的，择优给予临床前研发费用40%的资助，最高不超过800万元，已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持；对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，资助额度额外增加10%；每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。
（二十二）支持改良型新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的，具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药，已在国内完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、1500万元资金支持；对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，资助额度额外增加20%；单个企业每年获得的资助最高不超过3000万元。
（二十三）支持开拓海外医药市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。对新取得新药临床试验批文（IND）的药品，每个药品按实际投入研发费用的40%给予资助。对通过美国药物主文件（DMF）、欧洲药典适应性证书（CEP）、日本药物主文件（MF）注册的生物原料药，每个生物原料药按实际发生费用的40%给予资助。对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料，每种辅料按实际投入研发费用的40%给予资助。以上每年每家企业资助金额最高200万元。对年度出口规模达到1000万美元以上的药品或原料药，单个品种给予50万元资助，对同一企业资助最高不超过200万元。
（二十四）推动药品创新成果产业化。对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按项目总投资20%予以资助，单个品种最高不超过1500万元。
（二十五）提高药品生产技术能力。对通过药品生产质量管理规范，取得国家药监部门生产许可认证的生产技术项目，按照项目总投资的20%予以资助，最高不超过1000万元。制剂生产线达到国际主流市场标准并首次通过官方药监部门合规性审查的，按照实际投入费用40%予以资助，每条产线最高不超过500万。
（二十六）支持企业纳入国家药品集中带量采购。鼓励企业积极参加国家药品集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。
（二十七）推广应用创新医药产品。推动重点培育品种进入基本药物目录。支持纳入目录的创新药品参与公共资源交易。采用集中需求，统一谈判议价等方式采购，促进产品示范应用。
（二十八）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台，建立本市生物医药企业、科研机构等试点单位“白名单”，以及跨境科研物资正面清单，探索简化清单内试点单位相关物品前置审批手续，便利试点单位通关。针对高端生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品，在海关或保税区设立特殊进关通道，采取“远程查验”“集中查验”等多种方式查验，加快通关速度。探索出入境特殊物品联合监管机制，加强安全监管。
（二十九）优化生物医药产业环境。对经国家、省、市主管部门批准成立的生物医药领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等，给予最高50万元资助。支持举办市级高水平生物医药峰会或展会，对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过500万元。鼓励建立生物医药企业、科研院所、医疗机构、重点平台沟通机制，推动开展技术合作、成果转化等工作。
（三十）强化科技金融支撑。探索设立生物医药产业基金，专注投资落地深圳的生物医药相关企业或团队，制定相应的财政支持政策，支持建立市场化、多元化、产业基金和财政补贴相结合的扶持体系。鼓励社会资本以捐赠或建立基金，对用于资助生物医药产业的基础研发、技术攻关、成果转化、重大项目建设等的公益基金予以支持。支持生物医药企业从合作银行申请贷款，可按照最高不超过实际支出利息的70%给予补贴，单个企业每年可获得的补贴总额不超过500万元。
七、保障措施
（三十一）积极发挥医药行业组织作用。支持医药行业组织开展行业调查、法规政策、政策评价等研究和服务工作，发挥行业组织沟通、协调和参谋作用。
（三十二）健全人才保障机制。建立完善多层次生物医药产业人才培养体系，强化生物医药产业相关学科建设。鼓励校企联合开展专业人才培养，完善生物医药人才职称评定和晋升通道。支持企业引进生物医药领域高水平管理、研发、服务等紧缺人才，在住房保障、子女就学、医疗保健等方面提供保障服务。
（三十三）强化用地保障机制。优先保障重大产业项目用地指标，对在市级生物医药产业集群重点片区落地的重点项目，优先考虑纳入国家、省重大项目清单和广东省先进制造业项目，确实无法纳入的，由市级新增建设用地指标予以统筹解决。支持合理利用存量用地和产业用房用于发展生物医药特色园区，拓展生物医药产业发展空间。由市产业主管部门统筹，生物医药产业集群重点区负责对每年的产业用地和产业用房指标予以量化。
（三十四）完善考核评价机制。建立差异化考评体系，注重不同部门、不同任务的特点，把结果性指标与过程性情况有机结合，充分体现考核内容的激励性和约束性，同时强化考核操作，坚持日常考核和年终考核、定性评价和定量评分相结合，增强考核方式的完整性和系统性。
八、附则
本措施由市发展和改革委员会负责解释。执行期间如遇国家、省、市有关政策及规定调整的，本措施可进行相应调整。各责任单位应当及时制定出台实施细则或操作规程，鼓励各区、各产业园区根据各自产业规划布局特点独立制定补充配套措施。本措施与本市其他同类优惠措施，由企业按照就高不就低的原则自主选择申报，不重复资助。
本措施自印发之日起生效，有效期5年。自生效之日起，《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》（深府办规〔2020〕3号）废止。